我國*治癌人源化單抗藥物百泰生物造

　　經(jīng)過8年時間，誕生了我國*個全自動哺乳動物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)生產(chǎn)線，生產(chǎn)出我國*個“生物導(dǎo)彈”——治療惡性腫瘤的基因重組人源化單克隆抗體藥物泰欣生（尼妥珠單抗），結(jié)束了跨國生物醫(yī)藥*對抗體人源化技術(shù)的壟斷。

　　癌癥，是目前世界上發(fā)病致人死亡的*殺手，也是各國科學(xué)家研究的重點(diǎn)。

　　對發(fā)現(xiàn)的早期癌癥，一般通過手術(shù)切除治療。對于中晚期的，常常要化療和放療。化療和放療讓許多患者痛苦不堪，因?yàn)樗幬锊粌H殺死了癌細(xì)胞也破壞了正常細(xì)胞。

　　有沒有可能注射一種抗癌的抗體減輕病痛？有人用鼠源性單抗，不過人體對這種異源性蛋白常發(fā)生排異反應(yīng)。而且臨床中發(fā)現(xiàn)，會出現(xiàn)嚴(yán)重的毒副作用。

　　百泰生物2000年成立之初，就將抗體人源化——這個當(dāng)代zui*的課題作為研究方向。由于古巴在抗體、疫苗等領(lǐng)域技術(shù)研究，這個項(xiàng)目也成為中國和古巴生物醫(yī)藥合作的重點(diǎn)內(nèi)容。

　　經(jīng)過8年研究，2008年2月，百泰生物專業(yè)打造的我國*人源化單抗藥物——泰欣生獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)，正式上市。泰欣生的問世，不僅是我國在單抗藥物人源化技術(shù)研究的成功，更突破了產(chǎn)業(yè)瓶頸——哺乳動物細(xì)胞規(guī)模化培養(yǎng)。別小看培養(yǎng)，它可是一項(xiàng)非常復(fù)雜的系統(tǒng)工程，要在人為設(shè)定的、模擬生物有機(jī)體的可控環(huán)境中培養(yǎng)哺乳動物細(xì)胞并非易事。通常，一個完整的全自動細(xì)胞培養(yǎng)體系，僅控制節(jié)點(diǎn)就多達(dá)數(shù)百個，需要非常和嚴(yán)謹(jǐn)。

　　據(jù)了解，泰欣生每年產(chǎn)量6-8公斤，一個小塑料袋就能拎走，可它的價值卻高得驚人——1克黃金不過200元，1克抗體價格要賣到7萬元。抗體價格是黃金的350倍。

　　基因重組人源化單克隆抗體藥物是當(dāng)今世界生物醫(yī)藥發(fā)展的重點(diǎn)方向之一，技術(shù)和工藝主要掌握在美國等少數(shù)發(fā)達(dá)國家。尤其是抗體人源化技術(shù)和哺乳動物細(xì)胞規(guī)模化培養(yǎng)技術(shù)，一直是大型跨國生物醫(yī)藥公司的核心技術(shù)，嚴(yán)格保密。百泰生物的“北京創(chuàng)造”，打破了西方國家的技術(shù)壟斷。

　　百泰生物的人源化抗體，培養(yǎng)出與人接近的蛋白質(zhì)，zui終可以達(dá)到95%的人源化程度。一些跨國醫(yī)藥*的產(chǎn)品，人源化比例只有70%。而人源化的抗體比例越高，意味著患者治療的不良反應(yīng)會更輕微。

　　這個“北京創(chuàng)造”的項(xiàng)目，將惠及更多的腫瘤患者。跨國醫(yī)藥*類似藥物，一個療程治療下來需要花費(fèi)20多萬元。泰欣生治療費(fèi)用僅僅是其1/3，大大降低了治療成本。這也意味著能夠有更多的患者接受抗體治療。

　　“干就干有核心競爭力的產(chǎn)品，別人無法代替和復(fù)制。”百泰生物董事長兼總白先宏這樣評價自己的事業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅僅一個人源化抗體藥物，跨國醫(yī)藥*每年銷售額就達(dá)20多億美元。百泰生物的市場前景非常廣闊。這個自主知識產(chǎn)權(quán)的項(xiàng)目，從一開始就得到國家有關(guān)部門的關(guān)注，國家發(fā)改委將其列入高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程，科技部863計(jì)劃也對該項(xiàng)目給予支持。